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estándar internacional GMP: Características y aplicaciones

estándar internacional GMP es considerado como uno de los principales en el mundo, define los requisitos para la producción de productos farmacéuticos, suplementos dietéticos e incluso alimentos.


¿Cuál es la norma?

El nombre completo de este conjunto de requisitos – Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, que se traduce como "Las reglas de la producción médica." estándar internacional GMP tiene los siguientes objetivos:

  1. Proporcionar un alto nivel de calidad del producto.
  2. Asegúrese de que:
  • Producto Fórmulas de la medicina dicha solicitud;
  • en la formulación no contiene impurezas;
  • tener el etiquetado apropiado;
  • de forma adecuada para la preparación;
  • que no pierde sus propiedades a lo largo de la fecha de caducidad.

La historia de la ocurrencia

Comienza el estándar se inició en los EE.UU. en 1963, cuando entró en vigor la primera regla de la fabricación de alta calidad y seguro de los medicamentos. La forma estándar de un documento oficial, sin embargo, solamente se admite en 1968. Un año más tarde, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que todos los países aplican la norma internacional GMP. Posteriormente, estas normas complementan y se corrigen varias veces, todavía no hemos adoptado su aspecto actual.

Abiertamente ignorado el tipo en la fase inicial de su ejecución, a la Unión Soviética, de los cuales el Ministerio de Salud ha desarrollado sus propias normas, a veces superior a GMP austeridad. El interés en las normas internacionales empezaron a surgir sólo en 1991, cuando se inició el proceso de importación y exportación de drogas. Sin embargo, para lograr una armonía de diferentes reglas de este tipo podría no al principio. Sólo a partir de los años 90 hubo un progreso real.

norma rusa

El marco regulatorio en los países de la CEI comenzó a desarrollarse después del colapso de la URSS. El objetivo principal era – sobre la base de las normas anteriores tanto como sea posible conciliar las dos normas, acercándose gradualmente a las reglas definidas de GMP (Normas de calidad internacional).

Proceso fue largo. Sólo en 2001 apareció cerca de los estándares internacionales en la Federación Rusa. Se prevé que, a 01.07.2000 todas las empresas creadas y reconstruidos para la producción de drogas recibirán una licencia para la fabricación, almacenamiento y venta de productos sólo está sujeta al cumplimiento del equivalente ruso del GMP.

Se dedica al desarrollo de una organización llamada la Asociación de Ingenieros de controlar los microcontaminantes (ASINKOM). Las reglamentaciones nacionales fueron aprobados por la Norma Estatal de la Federación Rusa 04/10/2004, con lo que apareció GOST R 52249-2004 "Reglas de producción y control de calidad de los medicamentos." Él se promulgó 01.01.2005 y se pensó que esta norma tanto como sea posible reunir internacional. Sin embargo, desde el 01.01.2010 unido a la norma GMP nacional rusa. Se tomó como base las normas europeas, y la ex GOST perdido su relevancia.

¿Dónde están ubicados en Rusia la aplicación estándar de la empresa

La gran mayoría de las empresas que han recibido certificados de calidad, de conformidad con las normas internacionales, mientras que en Moscú, San Petersburgo y otras grandes centros industriales y científicos del país.

Se ha previsto completar la traducción de GMP (el estándar internacional) de todas las empresas. Por otra parte, tuvo que terminar tan temprano como 2014, pero había una gran cantidad de dificultades. Resultó que no todas las empresas nacionales de la industria farmacéutica es capaz de obtener el certificado de calidad adecuada. El principal problema – no hay personal suficiente con la teórica y, lo más importante, la formación práctica en la aplicación de las normas en el territorio de Rusia.

Elementos básicos de la norma GMP

Normas GMP (Good Manufacturing Practice) proporciona un conjunto de indicadores que deben cumplir los fabricantes de productos. Por otra parte, para los farmacéuticos detalle requisitos para cada etapa de la producción regulada – la concentración de bacterias contenidas en un metro cúbico de aire, antes de su etiquetado.

A modo de ejemplo, el requisito para las empresas productoras de medicamentos comprimidos. En tales casos, GMP (norma internacional) requiere organización "tiendas ultrapuros" en los que aumentó proceso esterilidad llega a las puertas de enlace de aguas arriba para el modo especial de personal de una filtración de aire y m. N. En Rusia tales tiendas producidos sólo cristales de silicio y chip especial.

¿Qué condiciones son necesarias para la transición a la norma?

Para poner las compañías rusas a la norma internacional GMP, y la necesidad de condiciones externas e internas. A nivel estatal se requiere:

  • Para crear un marco jurídico, normativo y metodológico que se puede utilizar para organizar la vigilancia del cumplimiento de estas normas. Hay inspectores calificados necesarios que tienen en la mano se detallarán materiales metodológicos para la inspección de las empresas para la emisión de certificados, así como las leyes de llevar a los responsables ante la justicia.
  • Establecer un sistema de registro de los medicamentos que satisfagan las exigencias modernas. Esto es especialmente cierto en la categoría de "calidad", porque los profesionales de hoy en día el control y la autorización no es suficiente cualificación. Por otra parte, en neto realizable sin énfasis en la calidad del producto terminado. Aún así el comercio se centra más en el precio de los medicamentos, a veces en detrimento de su eficacia.

Para llevar a cabo GMP estándar, normas GMP en el ámbito empresarial deben incluir los siguientes elementos:

  • Los modernos equipos e instalaciones de la infraestructura existente, los requisitos pertinentes de la norma.
  • Fuentes de materias primas que se pueden utilizar para lograr la calidad deseada de los medicamentos.
  • Los trabajadores cualificados de producción, especialistas, así como técnicos de alto nivel, el monitoreo de la calidad del producto final.
  • Óptima organización del trabajo.
  • Revisión de toda la documentación técnica y ponerla en línea con los requisitos de la norma.
  • Suficiente tasa de retorno, que proporcionará para el desarrollo de la producción y la producción de nuevos medicamentos.

¿Es necesario un estándar para el consumo de drogas en la Federación Rusa?

En respuesta a la pregunta de si el GMP es necesario (el estándar internacional) en Rusia se considera generalmente dos aspectos.

1. Por un lado, el cumplimiento de las normas estrictas permite elevar el listón de medicamentos de calidad a un nivel muy alto. La población de Rusia a continuación, obtener los medicamentos altamente eficientes y amigables que permiten menos enfermos y más probabilidades de recuperarse.

2. Por otra parte, las empresas nacionales no son sólo financieramente, "tirar" la conversión. Si la empresa no se traduce en pistas modernas, el costo de los medicamentos está aumentando significativamente, y su aplicación es complicada.

Ambos de estos factores en Rusia están constantemente en conflicto e impiden la aplicación de la norma. Sin embargo, en vista de las nuevas realidades geopolíticas y la necesidad de la sustitución de importaciones de medicamentos debe acelerar el proceso en un futuro próximo.